Wegovy® schválený v USA pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s nadváhou nebo obezitou a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním

Společnost Novo Nordisk dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil rozšíření štítku pro Wegovy® na základě doplňkové aplikace New Drug Application (sNDA) pro indikaci snížení rizik závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně kardiovaskulárních úmrtí, nefatální srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo nefatální cévní mozková příhoda u dospělých s nadváhou nebo obezitou a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD).

Schválení je založeno na studii kardiovaskulárních výsledků SELECT, která prokázala, že Wegovy® statisticky významně snížil riziko MACE o 20 % ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní péči. Přesný mechanismus snížení kardiovaskulárního rizika nebyl stanoven.

Zjištění SELECT také ukázala, že během období až pěti let bylo dosaženo snížení rizika u MACE bez ohledu na výchozí věk, pohlaví, rasu, etnický původ, index tělesné hmotnosti (BMI) a úroveň poškození funkce ledvin. Štítek je navíc aktualizován tak, aby zahrnoval údaje z SELECT ukazující snížení rizika kardiovaskulární smrti o 15 % a snížení rizika úmrtí z jakékoli příčiny o 19 %, obojí ve srovnání s placebem. Dále jsou na štítku zahrnuty další klinické údaje z SELECT.

"Jsme velmi potěšeni, že Wegovy® je nyní schválen v USA jako první terapie, která pomáhá lidem řídit svou váhu a snižovat kardiovaskulární rizika," řekl Martin Holst Lange, výkonný viceprezident a vedoucí vývoje ve společnosti Novo Nordisk. "Toto schválení je důležitým milníkem pro lidi žijící s obezitou a kardiovaskulárním onemocněním, protože data SELECT prokázala, že Wegovy® má potenciál prodloužit život tím, že řeší některé z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít, snížením rizik kardiovaskulárních příhod."