Aktualizace zkrácených nových aplikací léků s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

Společnost Novo Nordisk obdržela oznámení od několika výrobců, že podali zkrácené žádosti o nové léky (ANDA) pro liraglutid, aktivní farmaceutickou molekulu ve Victoze® a v Saxenda®, v tomto pořadí, a semaglutid, aktivní farmaceutickou molekulu v Ozempic® a v Rybelsus® respektive s FDA. Dohody ANDA obsahují certifikace podle odstavce IV pro získání souhlasu s komerční výrobou, používáním nebo prodejem takových produktů před vypršením platnosti některých nebo všech patentů aktuálně uvedených pro tyto produkty v Orange Book. Společnost Novo Nordisk podala proti těmto výrobcům stížnosti na porušení patentu. Novo Nordisk neočekává, že tyto záležitosti budou mít významný dopad na finanční pozici, provozní zisk nebo peněžní tok Novo Nordisk.

 

Společnost Novo Nordisk uzavřela dohody o urovnání s několika výrobci, kteří podali ANDAs pro Victoza®. V důsledku toho mají tito výrobci licenci na uvedení generické verze Victoza® od 22. června 2024 nebo dříve za určitých okolností. Společnost Novo Nordisk navíc uzavřela dohodu o narovnání se společností Teva Pharmaceuticals USA, Inc., týkající se soudního sporu o patent v USA pro Saxenda®. Všechny podmínky smlouvy jsou důvěrné. Všechny dohody podléhají přezkoumání Federální obchodní komisí USA a Ministerstvem spravedlnosti USA.

 

1, Nový Nordisk.