Semaglutid společnosti Novo Nordisk schválený v Číně pro dlouhodobou regulaci hmotnosti

Semaglutid společnosti Novo Nordisk schválený v Číně pro dlouhodobou regulaci hmotnosti

 

Dne 25. června se reportéři z The Paper dozvěděli z Novo Nordisk China, že nedávno Národní správa léčivých přípravků (NMPA) schválila marketingovou aplikaci přípravku Novo Nordisk Ozempic (injekce semaglutidu pro dlouhodobou regulaci hmotnosti) v Číně.

Novo Nordisk uvedl, že se jedná o světově první a v současnosti jediný týdenní přípravek agonisty glukagonu podobného peptidového-1 receptoru (GLP-1) pro dlouhodobou regulaci hmotnosti, schopný dosáhnout průměrné redukce hmotnosti o 17 % (16,8 kg) a přináší řadu zdravotních výhod nad rámec hubnutí, přičemž jeho bezpečnost je široce ověřená.

Schválené indikace jsou pro pacienty s nadváhou a obezitou s počátečním BMI 30 kg/m² nebo více; nebo mezi 27 kg/m² a 30 kg/m² as alespoň jednou komorbiditou související s hmotností při dávkování jednou týdně.

Již v roce 1997 definovala Světová zdravotnická organizace (WHO) obezitu jako nemoc. V posledních dvou letech přitáhly celosvětovou pozornost léky na hubnutí GLP-1, mezi nimiž je nepochybně hvězdným produktem semaglutid společnosti Novo Nordisk. Zpráva společnosti Novo Nordisk za první čtvrtletí ukazuje, že verze semaglutidu na hubnutí, Wegovy, měla tržby 9,377 miliardy dánských korun, což představuje meziroční nárůst o 106 %. Kromě indikací diabetu je semaglutid také průmyslem považován za potenciální „nejlepší světovou drogu“.

Již dříve byl semaglutid v Číně schválen pro diabetes pod obchodním názvem Ozempic. Před schválením někteří lidé užívali drogu mimo označení. Nyní, když byl schválen pro indikace hubnutí v Číně, znamená to, že způsobilá populace na hubnutí může získat lék prostřednictvím kanálů, které jsou v souladu, což se také očekává, že dále posílí globální prodej semaglutidu.

Aktivní složkou přípravku Ozempic je semaglutid a celosvětová rozsáhlá klinická studie tohoto léku, série STEP, zahrnovala asi 25 000 subjektů s nadváhou a obezitou. Výsledky studie ukázaly, že ve srovnání s placebem prokázala léčba přípravkem Ozempic vynikající účinnost, klinicky významný a trvalý úbytek hmotnosti s průměrným snížením hmotnosti o 17 % (16,8 kg), které může trvat 16 měsíců. Kromě toho může Ozempic přinést řadu zdravotních výhod nad rámec hubnutí. Série studií STEP ukázala, že Ozempic může snížit obvod pasu, snížit viscerální tuk, zlepšit krevní lipidy a oddálit progresi prediabetu.

Semaglutid společnosti Novo Nordisk jako originální lék také čelí konkurenčnímu tlaku po vypršení patentů. Veřejné informace ukazují, že patent na semaglutid společnosti Novo Nordisk vyprší v roce 2026. V červnu 2021 dceřiná společnost Huadong Medicine, čínsko-americká společnost Huadong, podala Národní správě duševního vlastnictví žádost o zneplatnění základního patentu semaglutidu. V září 2022 prohlásila Národní správa duševního vlastnictví původní patent na semaglutidovou sloučeninu GLP-1 za zcela neplatný, protože společnost Novo Nordisk „nezveřejnila údaje o experimentálních výsledcích základní sloučeniny semaglutidu“. V reakci na to Novo Nordisk veřejně prohlásil, že patent na sloučeninu semaglutidu vyprší v roce 2026. Případ zrušení platnosti patentu na sloučeninu pro semaglutid ještě nedospěl ke konečnému závěru a stále je projednáván u soudu pro duševní vlastnictví Nejvyššího lidového soudu.

GenoHope Biotech Ltd.
Přední výrobce GLP-1 API
Schválení FDA
Vítám jakýkoli dotaz
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com