Nejdůležitější setkání: PRAC o Semaglutide

Agonisté GLP-1 receptoru: dostupné důkazy nepodporující souvislost s rakovinou štítné žlázy

 

Bezpečnostní výbor EMA (PRAC) dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost mezi agonisty glukagonu podobných peptidů-1 (GLP-1) – exenatidem,liraglutid, dulaglutid, semaglutid,a Lixisenatid - a rakovina štítné žlázy (malá žláza v přední a spodní části krku, která tvoří a uvolňuje hormony).

 

Agonisté GLP-1 receptoru se používají k léčbě diabetu 2. typu a v některých případech k léčbě obezity a nadváhy za určitých podmínek. Výbor PRAC začal tento bezpečnostní signál vyhodnocovat po zveřejnění studie1, která naznačovala, že při užívání těchto léků u pacientů s diabetes mellitus 2. typu může existovat zvýšené riziko rakoviny štítné žlázy.

 

Výbor přezkoumal důkazy z publikované literatury, včetně observačních studií (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), jakož i kumulativní údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci (MAHs ), který zahrnoval neklinické, klinické a postmarketingové údaje. V současné době se výbor PRAC domnívá, že na základě dostupných údajů nejsou zaručeny žádné aktualizace informací o přípravku.

 

Držitelé rozhodnutí o registraci pro liraglutid (včetně Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutid - (včetně Ozempic, Rybelsus, Wegovy), přípravky obsahující exenatid (včetně Bydureon, Byetta), dulaglutid (tj. Trulicity) a Lixisenatid (včetně Lyxumia, Suliqua) by měly nadále tyto události pečlivě sledovat, včetně jakýchkoli nových publikací, jako součást svých farmakovigilančních aktivit a hlásit jakékoli nové důkazy k této otázce ve svých periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).